La direttiva 2004/37/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni e mutageni è stata modificata dalla DIRETTIVA (UE) 2022/431 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 marzo 2022 che ne amplia anche il campo di applicazione alle sostanze tossiche per la riproduzione.
La cosiddetta Direttiva Cancerogeni 2004/37/CE, così modificata dalla dir. 2022/431 pubblicata sulla GUCE lo scorso 16 marzo, si applica ad agenti classificati ai sensi del Reg. CLP come tossici per la riproduzione di categoria 1A e 1B, oltreché agli agenti cancerogeni di categoria 1A e 1B e agli agenti mutageni di categoria 1A e 1B.
La direttiva 2022/431 è entrata in vigore il 5 aprile 2022.
L’Italia e gli altri stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 5 aprile 2024.
Analizziamo i principali contenuti.
Valutazione dei rischi e sorveglianza sanitaria per sostanze reprotossiche
L’ampliamento del campo di applicazione è motivato dai “dati scientifici più recenti che dimostrano come le sostanze tossiche per la riproduzione possono avere effetti nocivi sulla funzione sessuale e sulla fertilità di uomini e donne in età adulta, nonché sullo sviluppo della progenie”. Inoltre,” analogamente agli agenti cancerogeni o mutageni, le sostanze tossiche per la riproduzione sono sostanze estremamente preoccupanti e possono avere effetti gravi e irreversibili sulla salute dei lavoratori”.
L’ampliamento della disciplina della direttiva 2004/37/CE alle sostanze tossiche per la riproduzione è quindi in coerenza con il regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.
La definizione di sorveglianza sanitaria di cui alla direttiva 2004/37/CE viene quindi estesa alla “valutazione dello stato di salute di un singolo lavoratore in funzione dell’esposizione a specifici agenti cancerogeni, mutageni o sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro”.
Farmaci pericolosi contenenti agenti cancerogeni/mutageni/reprotossici
Parlamento europeo e Consiglio dichiarano comunemente che i medicinali pericolosi contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità (categoria 1A o 1B), mutagenicità (categoria 1A o 1B) o tossicità per la riproduzione (categoria 1A o 1B) a norma del regolamento CLP (CE) n. 1272/2008 rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE. Pertanto, tutti i requisiti della direttiva 2004/37/CE si applicano di conseguenza ai medicinali pericolosi.
Poiché viene riconosciuta la difficoltà di reperire informazioni sul fatto che farmaci pericolosi contengano una o più sostanze che rispondono ai criteri per essere classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A e 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, al fine di tutelare i lavoratori che manipolano tali farmaci pericolosi, la Commissione fornirà orientamenti, anche in tema di formazione, protocolli, sorveglianza e monitoraggio, per proteggere i lavoratori dall’esposizione a farmaci pericolosi.
Nuovi valori limite OEL
Per l’acrilonitrile, che risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, viene introdotto il valore limite di esposizione per inalazione, nonché una nota relativa al pericolo di penetrazione cutanea e viene riconosciuta l’utilità del monitoraggio biologico.
Poiché è riconosciuta la difficoltà di poter rispettare il valore limite di esposizione professionale (OEL) sulle 8 ore di 1 mg/m3 (0,45 ppm) e il valore limite di breve durata pari a 4 mg/m3 (1,8 ppm), è introdotto il periodo transitorio di quattro anni (5 aprile 2026) per l’applicazione di tali valori limite.
Per il benzene, sostanza cancerogena di categoria 1 A, assorbito anche attraverso la cute, si introduce un periodo transitorio fino al 5 aprile 2026 prima dell’applicazione del valore limite di esposizione inalatoria sulle 8 ore di 0,2 ppm (0,66 mg/m 3).
Come misura transitoria, il valore limite di 1 ppm (3,25 mg/m3) di cui alla direttiva (UE) 2019/130 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 9 ) dovrebbe continuare ad applicarsi fino al 5 aprile 2024, mentre dal 5 aprile 2024 e fino al 5 aprile 2026 dovrebbe applicarsi un valore limite transitorio di 0,5 ppm (1,65 mg/m3).
Per i composti del nichel (sostanze cancerogene cat. 1 A) sono stabiliti valori limite per le frazioni inalabile e respirabile dei composti del nichel nell’ambito di applicazione della direttiva 2004/37/CE e sono corredati di una nota relativa alla sensibilizzazione cutanea e respiratoria. Poiché viene riconosciuta la difficoltà di rispettare i valori limite di 0,01 mg/m3 per la frazione respirabile e 0,05 mg/m3 per la frazione inalabile in una serie di settori o processi, in particolare la fusione, la raffinazione e la saldatura, si introduce un periodo transitorio fino al 17 gennaio 2025 compreso, durante il quale si dovrebbe applicare un valore limite di 0,1 mg/m3 per la frazione inalabile dei composti del nichel. Il periodo transitorio garantisce l’allineamento con la data di applicazione dell’OEL per i composti del cromo (VI) adottato nella direttiva (UE) 2017/2398 del Parlamento europeo e del Consiglio.
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Valori limite biologici e sorveglianza sanitaria per il piombo e i suoi composti ionici
Viene inserito l’Allegato III bis che introduce il valore limite biologico obbligatorio di 70 μg Pb/100 ml di sangue e l’obbligo di sorveglianza sanitaria quando l’esposizione a una concentrazione di piombo nell’aria è superiore a 0,075 mg/m3 (media ponderata nel tempo calcolata su 40 ore alla settimana) oppure quando nei singoli lavoratori è riscontrato un contenuto di piombo superiore a 40 μg Pb/100 ml di sangue.
