Da almeno un paio di anni il Parlamento e la Commissione Europea (di seguito “UE”) stavano lavorando al progetto di realizzazione del Nuovo Regolamento Macchine, tecnicamente Regolamento (EU) 2023/1230 (di seguito “Regolamento”). Dopo la pubblicazione dell’accordo provvisorio (7 febbraio 2023), il 29 giugno 2023 il suddetto è stato ufficialmente pubblicato in gazzetta ufficiale. La riprova che l’attività che ha portato alla luce la nuova norma sia stata intensa lo dimostra che pochi giorni dopo (4 luglio 2023) è stata già realizzata una correzione al testo (Rettifica al Regolamento), seppur d’impatto molto relativo.
Il Regolamento è già ufficialmente in vigore (dal 19 luglio 2023) ma per la maggior parte dei destinatari dello stesso ci sono circa tre anni e mezzo di tempo per comprenderlo prima che diventi cogente. E’ evidente che da oggi all’inizio del 2027 saranno diverse le modifiche che occorreranno, alcune già preventivate e pianificate dall’UE. Fino ad allora, la norma di riferimento per il “mondo Macchine” rimane la Direttiva 2006/42/CE (Direttiva macchine), pubblicata nel 2006 e recepita in Italia nel 2010 attraverso il D.lgs. 17 del 27.01.2010.

Sono molteplici gli obiettivi che l’UE si è prefissata di soddisfare con la stesura del nuovo Regolamento.
In primis lo status stesso della norma: la realizzazione di un Regolamento in sostituzione di una Direttiva permette di rendere direttamente vincolante per gli stati membri il suo contenuto (non occorrono recepimenti e sono più limitate le possibili diverse interpretazioni) promovendo quindi la certezza del diritto.
Altro scopo è la riduzione dei costi per i fabbricanti e, in generale, degli sprechi di carta (obiettivo paperless) che si possono ottenere grazie alla possibilità concessa per una totale digitalizzazione di tutta la documentazione relativa.

La vera sfida che si pone il Regolamento è di transizione verso macchine che siano sicure in previsione dell’implementazione delle nuove tecnologie digitali su di esse: sempre più strumenti di lavoro, infatti, integrano (e andranno a integrare nei prossimi anni) sistemi automatizzati, sistemi collaborativi uomo-macchine e sistemi di Intelligenza Artificiale (AI) ad autoapprendimento. Se da una parte questa evoluzione renderà notevolmente più efficienti e autonomi i suddetti sistemi, per contrappasso, metteranno i loro operatori (sempre più “controllori”) nelle condizioni di dover affrontare tipologie di pericoli fino ad ora poco o per nulla conosciuti. Per fronteggiarli e diffondere fiducia negli utilizzatori si è ritenuto fosse necessario normare e monitorare per tempo e questi aspetti.

Il Regolamento si rivolge a tutti i possibili attori già adesso coinvolti nel settore macchine, dai costruttori agli utilizzatori finali, così come i distributori e gli enti notificati passando per i consulenti e le amministrazioni nazionali ed europee nonchè le autorità di sorveglianza; tutti direttamente o indirettamente, chi marginalmente chi più profondamente, sono e esaranno coinvolti e vincolati dal contenuto della norma.

Il Regolamento si compone di 86 considerando, 54 articoli (suddivisi in 9 capi) e 12 allegati.
Di base, accoglie tal quale la quasi totalità del contenuto della Direttiva Macchine, a riprova della bontà del testo prossimo al pensionamento. L’allegato XII – Tavola di concordanza, è un utilissimo strumento per confrontare i due testi e individuarne rapidamente analogie e differenze. Allo stato attuale, alcuni punti toccati dal Regolamento inerente alle nuove Tecnologie Digitali sono di difficile comprensione (e d’impossibile attuazione) perché mancanti di riferimenti normativi ad hoc sui quali appoggiarsi: ci riferiamo alla norma europea denominata AI-act, ancora in fase di redazione, che avrà lo scopo di dipanare i dubbi su argomenti fino ad ora poco applicati al settore macchine.
Al netto del suddetto buco normativo, nei successivi capitoli saranno trattati gli argomenti più interessanti toccati dal Regolamento focalizzando l’attenzione, se di pertinenza, con le sole differenze rispetto la Direttiva poiché, come detto in precedenza, molti punti sono del tutto analoghi.

Il Regolamento è ufficialmente in vigore e vincolante per tutti gli stati membri dal 19 luglio 2023 benché le cogenze più invasive saranno applicate dal 20 gennaio 2027.
La necessità di renderlo vincolante da subito è legata al fatto che l’UE intende realizzare, nei prossimi tre anni, attraverso tappe successive con scadenze già definite, un percorso condiviso di valutazione collaborativa tra stati membri e organismi centralizzati europei su diversi argomenti d’interesse. Lo scopo è di allineare tutti i paesi UE di modo che, a Gennaio 2027, si presentino parimenti pronti (e consapevoli) alle (delle) variazioni da attuare.
In tale ottica, l’argomento principale sul quale l’UE ha richiesto un feedback agli stati membri riguarda le categorie di macchine inserite nell’elenco dell’Allegato I parte A (obbligo di passaggio attraverso un ente notificato per l’immissione sul mercato): viene richiesto di comunicare (e giustificare la scelta) una o più tipologia di macchine da valutare con maggiore attenzione e, quindi, da aggiungere alla lista. Su quest’ultimo punto, è chiarito che sarà l’UE e definire l’elenco finale attraverso l’accettazione o meno delle varie proposte. Anche il potenziale impianto sanzionatorio (art. 50 del Regolamento) entrerà in vigore prima (ottobre 2026) che sia presente, nella pratica, l’elemento sanzionabile: la ragione di questa scelta è da identificare nel fatto che a livello europeo non sono mai definite specifiche sanzioni ed è quindi lasciato l’onere di definirle a vari stati membri. Pertanto, con la richiesta di definizione del quadro sanzionatorio in anticipo, questo sarà portato alla conoscenza degli interessati, nei differenti stati membri e con le relative peculiarità, prima che diventino realmente applicabili sul campo per evitare difficoltà al momento della loro effettiva applicabilità.
Come già detto, il grosso del Regolamento entrerà ufficialmente in vigore alla data del 20 gennaio 2027 e coinciderà con l’abrogazione totale della Direttiva 2006/42/CE e della Direttiva 76/361/CEE (attestazione e contrassegno di funi metalliche, catene e ganci). Dalla suddetta data, quindi, al “mercato macchine” presente in Italia saranno applicabili ben tre diverse norme: Il solo D.lgs. 81/08 per quanto riguarda le macchine immesse sul mercato antecedentemente al settembre 1996, il D.lgs 17/2010 (recepimento della Direttiva 2006/42/CE) assieme al D.lgs. 81/08 per le macchine immesse sul mercato da settembre ‘96 al 19 Gennaio 2027 e, infine, il Regolamento (EU) 2023/1230 assieme al D.lgs. 81/08 per tutte quelle operative dal 20/01/2023. A proposito del D.lgs. 17/2010, l’Italia dovrà procedere a una sua modifica per impedirne gli effetti sulle macchine immesse sul mercato dal 20/01/2023, oppure, alternativamente potrà procedere alla sua abrogazione fatto salvo la necessità di mantenere vigenti alcuni suoi punti fondamentali (es. All. I, All. II, All. III, etc…) senza i quali si genererebbe un vuoto legislativo riguardante una fetta considerevole di prodotti (tutte le macchine immesse sul mercato in un periodo di oltre trenta anni). Infine, si rileva che non è previso nessun periodo nel quale Direttiva e Regolamento, nelle loro parti più importanti, sono vigenti contemporaneamente, ergo, nessuna macchina immessa nel mercato UE prima del 20 gennaio 2027 dovrà in alcun modo rispondere ai requisiti del Regolamento pena la non conformità della stessa.

Non vi sono sostanzialmente differenze tra il campo di applicazione del Regolamento rispetto a quello della Direttiva. Ricordiamo quindi che le applicazioni sono Macchine, Quasi-Macchine, componenti di sicurezza che non siano puramente ricambi, gli accessori per il sollevamento, i dispositivi di trasmissione meccanica amovibili (es: alberi cardani) nonché catene, funi e imbracature. Per semplicità le suddette categorie saranno richiamate con il solo termine “macchina/e” in quest’articolo. Le definizioni delle suddette categorie sono le medesime tra Regolamento e Direttiva.
Le uniche tre novità degne di nota sono delle precisazioni concernenti:

1. i sistemi di azionamento che saranno da considerarsi come quasi-macchine
2. i sistemi software che svolgono anche, ma non esclusivamente, funzioni di sicurezza e che saranno annoverati nella lista dei componenti di sicurezza (elenco presente in All. II al Regolamento) unitamente ai sistemi filtranti contro le sostanze pericolose, destinati all’integrazione in cabine protettive (Leggi anche il nostro precedente articolo Nuovo Regolamento macchine: impatti cyber security nel settore Operation Technology)
3. la definizione di “macchina” la quale sarà da considerarsi tale anche in attesa del caricamento del software specifico per il suo funzionamento.

Nel Regolamento sono indicate e definite le medesime figure della Direttiva con l’aggiunta di due nuove tipologie di operatori, ognuno con le sue peculiarità.

• Per l’Importatore (chi “immette sul mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo”) ci sono vincoli molto simili a quelli del costruttore perché risponderà in prima persona della conformità del prodotto apponendo sullo stesso i propri dati (nome, indirizzo ed e-mail) e assicurandosi personalmente sul fatto che il produttore abbiamo portato a termine le appropriate procedure di conformità.
• Per il distributore (chi “mette a disposizione sul mercato un prodotto” ma non sia né fabbricante né importatore) vige l’obbligo di assicurarsi che il prodotto sia correttamente identificato (inclusi i riferimenti di fabbricante ed eventuale importatore), che sia presente tutta la documentazione relativa e dovrà verificare che trasporto e conservazione non comprometta i requisiti di sicurezza.
• La figura del Fabbricante è assunta anche da coloro che, oltre a progettare o realizzare la macchina in prima persona, fanno progettar e realizzare la macchina da terzi. E’ fabbricante (e quindi soggetto al Regolamento) anche chi mette il proprio prodotto in servizio per uso proprio (macchine autoprodotte).

I tecnici PQA operano da piu’ di 20 anni nel settore della sicurezza delle macchine industriali con un servizio brevettato, certificato e completo per:

• la verifica dei RESS – Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza – sia per macchine marcate CE che ante-1996, linee di produzione e isole rototizzate
• la Valutazione del Rischio di Macchine, Linee e Isole Robotizzate
• la marcatura CE di di Macchine, Linee e Isole Robotizzate