E’ noto che la Direttiva 2006/42/EC (c.d. “Direttiva macchine”), sia nata con il fine di modernizzare la disciplina riguardante le regole in materia di sicurezza che devono essere rispettate dai fabbricanti di macchine industriali al momento della loro progettazione e fabbricazione, per poter essere legittimamente immesse sul mercato e utilizzate in sicurezza dagli operatori del settore all’interno dell’Unione.

In sede di Refit evaluation di tale Direttiva, tutte le parti coinvolte) hanno confermato la sua importanza e, altresì, hanno sollevato la necessità di adattarla ai progressi e ai bisogni del mercato, soprattutto in ragione della transizione digitale in corso.

All’inizio della “proposta di Regolamento” vengono, dunque, elencati i problemi nella normativa vigente emersi durante l’analisi e, in seguito, vengono esposte le modalità per farvi fronte.

Prima di tutto, l’attuale Direttiva non copre sufficientemente i rischi legati all’emersione di nuove tecnologie, come, ad esempio, quelli che derivano da una stretta collaborazione tra persone e robot e quelli che  riguardano gli aggiornamenti dei software di macchine già in uso.

Il secondo problema a cui si fa riferimento è l’incertezza giuridica causata da una mancanza di chiarezza nell’esposizione degli scopi e definizioni e da una normativa sulle tecnologie tradizionali ritenuta obsoleta, che presenta, da un lato, lacune in materia di sicurezza e, dall’altro, disposizioni eccessivamente prescrittive, che ostacolano l’innovazione.
A proposito di ciò, viene citato, in particolare, il noto problema delle modifiche sostanziali alle macchine effettuate senza il consenso del produttore, che possono comportare la perdita dei requisiti minimi di sicurezza. Per ovviare a questo secondo problema, la “proposta di Regolamento” chiarisce lo scopo della normativa e aggiunge alla definizione di “macchina” due precisazioni.

La prima permette di considerare come completa anche la macchina a cui manchi l’upload del software necessario al suo utilizzo, la seconda esclude dalla nozione di componente di sicurezza quelli non fisici, come ad esempio i software.
Inoltre, viene introdotta una nuova definizione di “modifica sostanziale” in modo da assicurare, anche a seguito di queste, la conformità con i requisiti di sicurezza di cui all’Allegato III.
In particolare, il meccanismo previsto consiste nel considerare, di volta in volta, come fabbricante (manufacturer) della macchina, chi effettui una modifica sostanziale (così come definita dal Regolamento) alla stessa, obbligandolo così ad assicurare la conformità del suo operato alle disposizioni in materia.

Il Regolamento specifica, inoltre, quali altre normative di armonizzazione si applicano quando i rischi specifici non sono contemplati dall’Allegato III.

In terzo luogo, si accenna alle insufficienti previsioni riguardanti i macchinari “ad alto rischio”.
La lista di tali macchinari si trova all’Allegato I della Direttiva e necessita di essere aggiornata, sia eliminando alcune voci, che aggiungendone altre.
Per questo motivo – e anche per risolvere il primo problema enunciato (ovvero quello della non esaustiva copertura dei rischi legati alle nuove tecnologie), la proposta di Regolamento presenta alcune nuove regole di classificazione delle macchine ad alto rischio e conferisce alla Commissione la facoltà di implementare, tramite atti delegati, la lista di macchinari ad alto rischio di cui all’Allegato I, in modo da adattarlo al progresso tecnologico.

Per quanto riguarda la valutazione di conformità, non cambierà nulla per le macchine non ad alto rischio (rimane l’opzione del manufacturer internal check) mentre, per quelle che saranno progressivamente aggiunte all’Allegato I, saranno necessarie certificazioni di terze parti, anche qualora il fabbricante applichi una normativa armonizzata.

Il quarto problema rilevato è quello dei costi monetari e ambientali causati da un eccessivo utilizzo di documentazione cartacea. Tale necessità è attualmente legata all’obbligo di fornire le istruzioni in versione cartacea, che risulta essere oggi non completamente giustificata.
La proposta non esclude la possibilità di far circolare istruzioni cartacee, che dovranno essere obbligatoriamente spedite se richieste, ma specifica la facoltà dei fabbricanti di fornire le istruzioni in formato digitale.

In seguito, nel documento viene messa in luce l’incoerenza con altre disposizioni facenti parte della legislazione sulla sicurezza dei prodotti dell’Unione.
In particolare, la Direttiva in questione è anteriore al New Legislative Framework (NLF), un pacchetto di misure (Reg. (EC) 765/2008, Decisione 768/2008 e Reg. (EU) 2019/1020) finalizzate ad armonizzare le regole riguardanti la conformità dei prodotti (anche industriali) che circolano all’interno dell’Unione ed a istituire appositi meccanismi di sorveglianza comuni.
Una nuova formulazione della Direttiva migliorerebbe l’integrazione con queste disposizioni e anche con quelle della Direttiva Low Voltage 2014/35/EU che riguarda i prodotti elettrici ed elettronici.
A questo fine, e anche ai fini della risoluzione del secondo problema enunciato, nella proposta sono state inserite le definizioni generali e le disposizioni della Decisione 768/2008/EC.
A quest’ultima si devono allineare anche le obbligazioni per i produttori, importatori e distributori, previste dalla proposta, con lo scopo di chiarire le rispettive obbligazioni, proporzionali alle responsabilità  degli operatori.
La filiera produttiva dei macchinari, inoltre, come precisato nella proposta, va via via moltiplicandosi e per questo è stata inserita anche un’obbligazione generale di cooperazione in capo alle  terze parti coinvolte.
Inoltre, le disposizioni della Decisione 768/2008/EC si applicheranno anche alle procedure di sorveglianza del mercato e di salvaguardia.

Da ultimo, è stato evidenziato come lo strumento legislativo della Direttiva abbia portato a divergenze di interpretazioni dovute alla trasposizione effettuata da parte degli Stati Membri.
Come si può evincere, tale ultimo e fondamentale problema è stato risolto proponendo l’utilizzo dello strumento legislativo del Regolamento, che non richiede un’implementazione da parte degli Stati Membri ed è vincolante dalla sua entrata in vigore.
Quest’ultima avverrà il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione in versione definitiva; il Regolamento troverà, tuttavia, applicazione solo dopo 30 mesi dalla pubblicazione.

Inoltre, per altri 42 mesi a partire dall’entrata in vigore, sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla precedente Direttiva 2006/42/CE .

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