Dal 1° gennaio 2024, anche per le miscele pericolose ad uso esclusivo industriale sono obbligatorie la trasmissione della notifica PCN, Poison Centre Notification, e la stampa dell’UFI in etichetta, prima dell’immissione sul mercato. A pochi mesi dalla seconda deadline, riepiloghiamo i principali obblighi di cui devono essere consapevoli tutti i soggetti che immettono sul mercato Ue i prodotti chimici rientranti nella definizione di miscele pericolose secondo i criteri dell’art. 45 del regolamento CLP, che si tratti di importatori, di utilizzatori a valle, quali ad esempio formulatori, utilizzatori industriali, reimballatori, e anche, in senso lato, di distributori.
Perché l’obbligo di Notifica PCN e di codice UFI?
L’obbligo di trasmettere all’Agenzia Europea per i prodotti chimici ECHA una notifica PCN – Poison Center Notification – prima dell’immissione sul territorio europeo di una miscela chimica classificata come pericolosa per la salute e/o per la sicurezza, nasce dalla volontà di garantire una gestione rapida e efficace di qualsiasi emergenza dovuta ad un’esposizione accidentale al prodotto chimico pericoloso. Secondo quanto stimato dai centri antiveleni europei, negli anni passati, nel 40% delle chiamate ricevute a seguito di intossicazione o esposizione accidentale ad un prodotto chimico pericoloso, era stato difficile individuare in modo rapido e accurato il prodotto interessato e di conseguenza era stato adottato un trattamento eccessivamente prudenziale. Da gennaio 2021, l’obbligo di trasmissione di notifica PCN e di stampa in etichetta del codice UFI mira a migliorare questo aspetto, rendendo più facile l’accesso da parte di tutti i Centri Antiveleni europei delle informazioni importanti da utilizzare in risposta ad un’emergenza sanitaria (vedi il nostro precedente articolo sull’argomento Tempo scaduto: il 1 Gennaio entra in vigore l’obbligo di apporre il codice UFI in etichetta).
Chi è soggetto all’obbligo a partire dal 1° gennaio 2024?
L’azienda che immette nello Spazio Economico Europeo una miscela che presenta pericoli fisici e/o per la salute ad uso esclusivamente industriale.Per l’immissione di miscele, l’obbligo di notifica PCN e stampa dell’UFI in etichetta è già in vigore dal 1° gennaio 2021 (vedi il nostro precedente articolo sull’argomento).
Esempi di tipologie di prodotti che già dal 1° gennaio 2021 possono essere soggette all’obbligo sono:
- adesivi, quali adesivi comuni o adesivi più specifici per rivestimenti murali o per pavimenti;
- prodotti per l’aria, dai deodoranti per ambienti alle candele profumate;
- forniture per arti creative e artigianato, quali pitture a dito o per hobby;
- prodotti per la pulizia e la manutenzione, sia per locali interni, come la cucina o il bagno, sia per spazi esterni, come terrazze o sentieri in pietra;
- prodotti per la pulizia specifici, tra cui quelli per automobili o calzature;
- detersivi per bucato, lavatrice o lavastoviglie e ammorbidenti per tessuti;
- miscele per sigarette elettroniche;
- prodotti chimici per il giardino, quali fertilizzanti vegetali e pesticidi;
- prodotti per l’edilizia domestica, come il calcestruzzo e la malta;
- vernici e rivestimenti;
- combustibili, quali liquidi accendigrill e combustibili per lampade;
- inchiostri e toner per stampanti.
Secondo l’articolo 45 del regolamento CLP, l’obbligo di fornire le informazioni relative alla corretta risposta ad un’emergenza sanitaria, è in capo a importatori e utilizzatori a valle che immettono la miscela nel SEE.
Cosa significa dover trasmettere una notifica PCN e generare un codice UFI?
Significa comunicare all’Agenzia Europea per i prodotti chimici ECHA, secondo un format unico e armonizzato stabilito a livello europeo, alcune informazioni importanti riguardanti gli ingredienti che costituiscono la miscela pericolosa e la sua tossicità. Nell’ambito della notifica si trasmette anche il codice UFI della miscela. L’UFI, Identificatore Unico di Formula, è generato nell’ambito del processo di notifica ed è costituito da un numero a 16 cifre che si associa in modo univoco alla miscela pericolosa; deve essere stampato sull’etichetta del prodotto e permette di risalire in modo rapido alle informazioni sulla composizione e la tossicologia della miscela, consultando il database europeo che associa a tutti i codici UFI le informazioni notificate ai centri antiveleni per mezzo di ECHA (vedi il nostro precedente articolo sull’argomento).
In caso di importazione di un prodotto chimico pericoloso, la notifica PCN deve farla l’importatore o può farla il fornitore extraeuropeo?
L’obbligo di notifica PCN, ai sensi dell’art. 45 del Regolamento CLP, è in capo all’importatore europeo che, per farla, deve acquisire dal fornitore extraeuropeo tutte le informazioni relative al prodotto chimico importato rispondenti all’allegato VIII del regolamento CLP.
Il fornitore extraeuropeo, per volontà di riservatezza o per altri motivi, può decidere di fare in modo autonomo e volontario una notifica PCN relativa al prodotto che vende, creandosi un’entità giuridica in territorio europeo. In tal caso, l’importatore rimane comunque tenuto a presentare la notifica PCN a proprio nome, ma può “agganciarsi” alla notifica del proprio fornitore per quanto riguarda le informazioni riservate, risultando quindi facilitato. Visto che l’importatore Ue è il soggetto responsabile degli adempimenti, raccomandiamo vivamente a questo di stabilire in accordi contrattuali con il fornitore extra-Ue i dettagli relativi alla notifica (es. tipologia di notifica, utilizzo del prodotto, paesi Ue di commercializzazione) e alla stampa dell’UFI in etichetta.
Un distributore di prodotti chimici deve fare la notifica PCN?
I distributori, compresi coloro che effettuano rietichettatura o rebranding della miscela chimica, non sono considerati “Utilizzatori a valle” ai sensi del regolamento Reach e pertanto non rientrano nell’ambito di applicazione dell’art. 45 del regolamento CLP. Tuttavia, i distributori risultano coinvolti negli adempimenti in oggetto per effetto dell’art. 4, c. 10 del regolamento CLP, che prevede che chiunque immetta sul mercato una miscela sia tenuto a verificare, prima dell’immissione, la piena conformità della miscela al regolamento CLP e pertanto anche gli aspetti relativi alle informazioni armonizzate in caso di emergenza sanitaria, quali notifica PCN e codice UFI. Se siete distributori, vi invitiamo a contattare i nostri tecnici per approfondire gli adempimenti da attuare.
Ci sono prodotti chimici che non sono soggetti all’obbligo di notifica PCN e stampa dell’UFI in etichetta?
L’obbligo di notifica PCN e stampa dell’UFI in etichetta è previsto per l’immissione sul mercato di miscele classificate con pericoli fisici e/o per la salute.
Sono esentate dall’obbligo:
- le sostanze
- le miscele escluse dal regolamento CLP
- le miscele esentate dall’art. 45 del CLP
- le miscele esentate dall’Allegato VIII del CLP.
Il Regolamento 2020/1677 ha introdotto soluzioni semplificate di notifica per queste miscele particolari :
- Miscele con composizione variabile o sconosciuta, acquistate da diversi fornitori;
- Prodotti per edilizia a composizione standard;
- Carburanti;
- Pitture personalizzate presso i punti vendita
Sono previste deroghe alla scadenza del 1° gennaio 2024?
Le aziende che avevano già trasmesso le informazioni per una corretta risposta in caso di emergenza sanitaria, prima della data di entrata in vigore della norma, agli organismi nazionali designati (ad es. Istituto Superiore di Sanità per l’Italia), non hanno l’obbligo di conformarsi ai nuovi criteri armonizzati definiti all’allegato VIII fino al 1° gennaio 2025.
La deroga al 1° gennaio 2025 viene meno nel caso in cui:
- si modifichi la composizione della miscela commercializzata
- si modifichi un identificatore del prodotto (es. nuovo nome commerciale)
- siano cambiate le proprietà tossicologiche della miscela (es. nuove informazioni tossicologiche disponibili)
- il prodotto sia commercializzato in nuovi Stati Membri per i quali non è stata presentata una precedente notifica secondo gli standard nazionali.
Sono previste sanzioni?
L’articolo 47 del regolamento CLP prevede che ogni Stato Membro stabilisca le sanzioni applicabili. L’Italia ha stabilito nel D.Lgs. Governo 27 ottobre 2011, n. 186 le seguenti sanzioni:
- sanzione amministrativa pecuniaria da 3.000 euro a 18.000 euro (art. 10) per mancata comunicazione all’Archivio dell’Istituto superiore di sanità delle informazioni di cui all’articolo 15 e all’allegato XI del decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, all’organismo designato ai sensi dell’articolo 45, paragrafo 3, del regolamento CLP
- sanzione amministrativa pecuniaria da 15.000 euro a 90.000 euro (art. 3) per il fabbricante, il fornitore, l’importatore che non etichetta ed imballa una sostanza o una miscela classificata come pericolosa, ovvero la etichetta ed imballa in modo difforme da quanto prescritto dai titoli III e IV del regolamento CLP.
